Bileşik GLP-1'lere Erişim Kuruyor. İşte Taklitçi Kilo Verme İlaçları Hakkında Bilmeniz Gerekenler.

• Kilo Yönetimi

Bu hikayede, obezite veya fazla kilolu ve kiloyla ilişkili en az bir sağlık durumu tanısı konan yetişkinlerde kilo yönetimi için FDA onaylı olan kilo verme ve/veya reçeteli GLP-1 ilaçlarından bahsedilmektedir. Son zamanlarda bu ilaçlar kısmen endikasyon dışı kullanım nedeniyle oldukça popüler hale geldi. SELF olarak bizim görevimiz size, yani okuyucularımıza, vücudunuz hakkında vereceğiniz kararlara rehberlik etmek için kullanabileceğiniz bilim destekli bilgiler sunmaktır, bu nedenle aşağıdaki makaleyi yazdık.

Sırasındaaraştırmadaha yüksek kiloya sahip olmanın, insanların karşılaşabileceği belirli durumlara ilişkin riskinizi artırabileceğini öne sürüyorher boyutta sağlıklı. Obezite ve fazla kiloluluk sınıflandırmaları, kilo konusunda damgalanmaya katkıda bulunabilir ve bunlar genellikle sağlığın doğru bir ölçüsü olmayan vücut kitle indeksine (BMI) dayalıdır. Bazı insanlar için kilo verme çabası, örneğin kilo döngüsüne yol açarak veya yeme bozukluğu geliştirme riskini artırarak zararlı olabilir; diğerleri için ise sağlıkla ilgili endişeleri gidermede veya yağ karşıtı önyargıların yaygın olduğu bir dünyada var olmayı daha kolay hale getirmede yararlı olabilir. Bu konuşmalar nüans gerektiriyor ve biz de bunu sağlamayı umuyoruz. Herhangi bir ilaç almadan veya sağlığınızla ilgili kararlar almadan önce doktorunuzla veya bir sağlık uzmanıyla konuşun.

2025 yılında bir insan olmak, şu ya da bu şekilde, bileşik GLP-1'lerin (gişe rekorları kıran kilo verme ilaçlarıyla aynı aktif maddeleri içeren, ancak çok daha düşük fiyata satılan ilaçlar) pazarlama saldırısıyla yüzleşmek anlamına geliyor. Hims & Hers ve Ro gibi modaya uygun tele-sağlık şirketleri tarafından bu ürünlere yönelik kitlesel reklamlar ve hatta Super Bowl reklamları, bunları Wegovy (kilo yönetimi için onaylanmış Ozempic versiyonu) ve Zepbound (Mounjaro'nun kilo verme onaylı muadili) markalı ilaçların daha erişilebilir kopyaları olarak sundu. Ve tahminler, bu bileşik ilaçları kullanan insan sayısının milyonları bulduğunu gösteriyor.

Ancak FDA yakın zamanda bu alternatifleri piyasadan tamamen çekebilecek hamleler yaptı ve halihazırda bunların yasal kullanılabilirliğini sınırlıyor. Ajans, semaglutid ve tirzepatid'i (sırasıyla Wegovy ve Zepbound'daki aktif maddeler) ilaç kıtlığı listesinden çıkararak, bileşik üreticilerinin kopya yapmasına izin veren birincil yasal yolu kesiyor. Buna yanıt olarak Hims & Hers ve Eden gibi markalar, belirli bileşik GLP-1'leri artık sunmayacaklarını duyurdular ve Ro, (Zepbound üreticisi Eli Lilly ile bir anlaşma yaptıktan sonra) tüm bileşik kilo verme seçeneklerini kendi sitesinden çıkardı. Bu arada hem Eli Lilly hem de Novo Nordisk (Wegovy'yi üretiyor), doğrudan bileşik imalatçılarını hedef alan, tüketicilerin enjeksiyon yapmadan önce kontrol etmelerini ve sağlıklı bir şüpheci olmalarını öneren reklamlar yayınladılar. Ve elbette sağa sola davalar açılıyor.

Teorik olarak FDA'nın GLP-1'leri eksiklik listesinden çıkarması, markalı ilaçlara ihtiyaç duyan her hastanın bunları alabileceği anlamına gelmelidir. Ama bundan daha karmaşık. Boşluğu dolduran bileşik seçenekler FDA onaylı olmasa da (kırmızı bayrak)sahip olmakçok daha düşük fiyatlarla mevcut olması, bunların yakında yasa dışı olmalarını potansiyel bir erişim sorunu haline getiriyor. Bu değişikliklerin GLP-1'lerin bileşik versiyonlarını kullanan milyonlarca insan için ne anlama geldiğini anlamak amacıyla uzmanlardan, markalı ilaçlar ile bileşik seçenekler arasındaki temel farkların ne olduğunu ve ikincisinin tam olarak ne zaman piyasadan çıkmasını bekleyebileceğimizi açıklamalarını istedik.

Öncelikle bileşik ilaçların ne olduğundan ve GLP-1 pazarını nasıl değiştirdiğinden bahsedelim.

Bileşim yeni bir şey değil, ancak son zamanlarda ilgi odağı haline geldi. Büyük İlaç günlerinden önce her eczacı, bir hasta için ilaç oluşturmak amacıyla malzemeleri bir araya getirerek ilaçlar hazırlıyordu. Ancak ticari ilaç üretiminin ortaya çıkışından ve FDA'nın güvenli ve etkili ilaçları piyasaya sunmak için katı bir düzenleyici süreç oluşturmasından bu yana, yasal olarak iki senaryoya havale edildi.Robin Feldman JDSan Francisco'daki Kaliforniya Üniversitesi Hukuk Fakültesi'nden bir profesör ve bir ilaç hukuku uzmanı SELF'e anlatıyor. Bileşimciler, bir hastanın ihtiyaçları mevcut FDA onaylı bir ilaçla karşılanamadığında (örneğin içindeki bir boyaya veya bağlayıcı maddeye alerjisi olduğu veya hapları yutamadığı veya mevcut olan herhangi bir formu alamadığı durumlarda) veya FDA onaylı bir ilaç kıtlığı olduğunda ilaç üretebilir.

İkinci durum, GLP-1 bileşiğinin artmasına izin veren şeydir. Haziran 2021'de Wegovy ile başlayıp Kasım 2023'te Zepbound ile devam eden belirli GLP-1'lerin kilo verme ajanları olarak belirlenmesi, bu ilaçları yeni ve geniş bir insan kitlesinin kullanımına sundu. Artık vücut kitle indeksine (BMI) göre obez olan veya BMI'ye göre aşırı kilolu olan herkesVeKiloyla ilgili en az bir sağlık sorunu varsa GLP-1 reçetesi almaya uygundur. Daha önce bu sınıftaki ilaçlar tip 2 diyabet için yalnızca FDA onaylıydı. Kilo verme vaatleri masadayken talep o kadar yükseldi ki ilaç şirketleri buna yetişemedi ve ilaçlar kıtlığa girdi ve bam: Compounders boşluğu doldurmak için devreye girdi.

Wegovy ve Zepbound'un eksiklik listesinden çıkarıldığı zamana kadar kestik. Yine bu, bileşik versiyonları alan kişilerin, FDA onay sürecinden geçmiş olmanın ek güvenliğini taşıyan marka adı seçeneklerine geçebileceğini düşündüren iyi bir şey olacaktır (bununla ilgili daha fazla bilgi aşağıdadır). Ancak bileşik GLP-1 alan çok sayıda insan, bunun gerçekten olup olmadığı konusunda soruları gündeme getirdi.öyleTalebi karşılamak için markalı ilaçların yeterli arzı.

kadın japon isimleri

Daha da büyük görünen maliyet sorunudur. Şu anda yeterince markalı ilaç mevcut olabilir ancak bu kesinlikle onların olacağı anlamına gelmez.erişilebilir.Bu ilaçlar tarihsel olarak sigortasız olarak 00'den fazla çıkmıştır (ve kapsam hala sınırlıdır) - ancak her ikisi deEli Lilly(Zepbound) veNovo Nordisk(Wegovy), yakın zamanda ilaç üreticileriyle doğrudan ödeme programlarını tercih eden sigorta kapsamı dışında kalan kişiler için bu fiyatı ayda yarı yarıya 9'a düşürdü. Buna karşılık, bileşik seçeneklerin maliyeti genellikle ayda 0 civarındadır.

GLP-1'in bu kadar benzersiz bir durum oluşturmasını sağlayan şey maliyet farkıdır. Genellikle kıtlığa uğrayan ilaçlar, hala patent altında olan pahalı markalı ilaçlar değil, ucuz jenerik ilaçlardır.Tenille Davis PharmDEczacılık Bileşikleri Birliği'nin baş savunuculuk görevlisi SELF'e söylüyor. Yani GLP-1 bileşimleyicileriteknik olarakBir kullanılabilirlik boşluğunu doldurmak için çalışıyorlar, aynı zamanda fiyat sorununu da fiilen çözüyorlar. Bu nedenle, onları resimden çıkarmaya yönelik son hamleler neden erişimi büyük ölçüde azaltabilir?

Bileşik bir GLP-1 ilacı ile markalı bir ilaç arasındaki fark nedir?

Bahsedildiği gibi, eczane bileşiminin, hasta bazında özel bir ilaç formunun oluşturulması (örneğin birisinin ticari olarak üretilmeyen bir formülasyona veya doza ihtiyacı olduğunda) veya ilaç kıtlığı sırasında arzın artırılması gibi birkaç özel amaca hizmet etmesi amaçlanmaktadır. Bu tür küçük serili ve geçici operasyonların nispeten düşük riski göz önüne alındığında, bileşim üreticilerinin bir ürünü pazarlamak için ticari ilaç üreticilerinin gerektirdiği tüm düzenleyici aşamalardan atlaması yasal olarak gerekli değildir ve bu da mümkün değildir.Michael Ganio EczanesiAmerikan Sağlık Sistemi Eczacıları Derneği'nin eczane uygulamaları ve kaliteden sorumlu kıdemli direktörü SELF'e anlatıyor. Sonuç olarak marka adı ve bileşik GLP-1'lerin nasıl ortaya çıktığı konusunda dikkat edilmesi gereken birkaç önemli farklılık vardır.

Ticari ilaç üreticilerinin, piyasaya sundukları her ürün için yeni bir ilaç başvurusunda FDA'nın onay damgasını alması gerekiyor. Bu, etkinliği kanıtlamak için araştırma ve klinik denemeler yapılmasını gerektirir; dozun ve uygulama yolunun ince ayarını yapın; ve nihai ürünün buna uygun olmasını sağlayınMevcut İyi Üretim Süreçleri (CGMP)bu, ilacın uygun olduğu takdirde steril olduğunu (GLP-1'ler gibi enjekte edilebilir ilaçlarda olduğu gibi) ve genellikle birkaç yıl boyunca stabil kalacağını garanti eder. Bunun aksine, bileşik üreticileri ilaçları için FDA onay sürecinden geçmezler ve bu standartlara tabi değildirler. Bu ayrım aynı zamanda bileşik bir ilacı diğer bir ilaçtan da ayırır.genelbirincisi: İkincisi, kısaltılmış bir FDA onay sürecine sahip olsa da (mevcut markalı ilacın zaten güvenli ve etkili olduğu gösterildiğinden), üreticinin yine de kendi versiyonunun her iki cephede de OG'ye eşdeğer olduğunu FDA'ya kanıtlaması gerekiyor. Bileşik bir ilacın bu gözetimi yoktur. (Patentlerin süresi dolmadığı için GLP-1 markası jenerik olarak mevcut değildir; Novo Nordisk'in ABD'de semaglutide patenti 2032'ye kadar ve Eli Lilly'nin tirzepatide'i 2036'ya kadar vardır.)

Ama net birleştiriciler olmak içinYapmakdaha az katı olsa da hala düzenleyici bir çerçeve içerisinde faaliyet göstermektedir. Hangi kurallara uymaları gerektiği, bunların bireysel hasta senaryolarına dayalı olarak bileşik ürünler hazırlayan küçük bir operasyon (FDA tarafından 503A olarak sınıflandırılmıştır) veya bir grup bileşik ilaç (reçete almadan önce) üreten ve bunları eyalet sınırlarının ötesine gönderen büyük bir dış kaynak tesisi (503B adı verilen) olup olmadığına bağlıdır.

Tahmin edebileceğiniz gibi, bileşik GLP-1 üretiminin çoğunu oluşturan 503B'ler, üretim süreçleri daha büyük bir risk oluşturduğundan daha güçlü düzenlemelere tabidir. Dr. Ganio, ürünlerinin güvenli, steril (varsa) ve stabil olmasını sağlamak için bu tesislerin FDA'ya kayıtlı olması ve ilaç üreticileriyle aynı üretim yönergelerinin bir versiyonuna uyması gerektiğini söylüyor. Ancak daha küçük 503A eczaneleri CGMP'den muaftır ve yalnızca kendi eyalet eczane kurulları tarafından lisanslanmaları gerekir; bunun yerine Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) tarafından belirlenen kurallara uyulması gerekir. GLP-1'ler gibi steril ürünler için bunun hala eczanedeki havayı ve yüzeyleri steril eldivenler giyen mikroplara karşı izlemeyi ve benzeri şeyleri içerdiğini söylüyor Dr. Ganio. Ancak CGMP'den daha az yoğun olduğundan 503A ürünlerinin genellikle çok kısa bir raf ömrüne sahip olduğunu, genellikle sadece birkaç gün sürdüğünü ve bunun riski azaltmaya yardımcı olduğunu belirtiyor. Yine de gözetimin derecesinin düşük olması bir şeylerin ters gitmesi için daha fazla alan bırakıyor.

Bileşik ve markalı ilaçlar arasında farklılık gösteren yalnızca üretim süreci değildir; Nihai üründe tam olarak elde ettiğiniz şey de tamamen eşdeğer olmayabilir.

Kaynak sağlama konusunda, bileşik üreticileri Büyük İlaç şirketleriyle tamamen aynı türde veya kalitede ham maddeler kullanamayabilir. İlaç üreticilerinin, FDA ilaç başvurularında malzemelerini tedarik edecek ve bunları denetlettirecek üreticiyi belirlemeleri gerektiğinde (ve genellikle ne aldıklarını doğrulamak için kendi düzenli testlerini de yapacaklarsa), bileşim üreticilerinin yalnızca malzemeleri FDA'ya kayıtlı bir tesisten, yani teorik olarak FDA standartlarını desteklemesi gereken bir tesisten alması gerekir. Bu özel anlamına gelmezürünKaynak temini FDA tarafından onaylandı ancak bunun kayıtlı bir yerde yapıldığı Dr. Ganio, bazı bilinmeyenlerin devreye girdiği yer olduğunu söylüyor.

Bileşimciler kullandıkları malzemeleri aldıktan sonra, marka versiyonuyla eşleşen bir ürünün hazırlanması konusunda da bir miktar tahmin yapılması gerekir. Tam olarak Eli Lilly veya Novo Nordisk'e gidip tariflerini ve talimatlarını isteyemezler; bu bilgi ancak birkaç yıl sonra şirketlerin ilgili patentlerinin süresi dolduğunda ve onaylı jenerik ilaçlar üretilebildiğinde mevcut olacak. Bu arada bileşik üreticileri ürün etiketlerinde ve çevrimiçi veritabanlarında bulunan bilgileri kullanır:DailyMedsemaglutid veya tirzepatid içeren bir çözelti oluşturmak ve her ikisinin de doğru konsantrasyona kadar seyreltildiğinden ve pakete konulan tarihe kadar stabil kalması için gerekli koruyucuları içerdiğinden emin olmak Dr. Ganio'nun söylediğine göre. Hem devlet lisanslı 503A eczaneleri hem de FDA kayıtlı 503B dış kaynak tesisleri bu tür işleri yapmak için yeterli donanıma sahiptir, dolayısıyla bu yasal kuruluşlardan birinden alıyorsanız, markalı bir ürünle karşılaştırılabilir bir şey alma şansınız yüksektir. Ancak buradaki hareket alanı size %100 garanti vermez.

Sonuçta süreç ve ürün açısından genel olarak daha az gözetim, herhangi bir bileşik ilacı, FDA tarafından incelenen ticari bir seçeneğe göre doğası gereği daha riskli bir seçim haline getiriyor.Amerikan Diyabet Derneğive birobezite uzman kuruluşları grubuİçerik ve kalite sorunları potansiyeli nedeniyle hastalara bunları kullanmamalarını tavsiye eden açıklamalar yayınladılar.

Bu noktaya kadarFDA yakın zamanda belirledipiyasadaki bileşik GLP-1'lerle ilgili birkaç sorun; bazıları aktif maddeleri içermiştirbenzerancak markalı versiyonlardakilerle (semaglutidin tuz formları gibi) ve ayrıca B12 ve B6 vitaminleri gibi ek bileşenlerle aynı değildir.veyaOG ürünleri bu öğeler eklenerek test edilmediğinden sorun olmayabilir. Ayrıca bir de varOlumsuz reaksiyonlarda ani artışFDA'nın kazara aşırı dozdan kaynaklandığından şüphelendiği bileşik GLP-1'lere. Bu ilaçlar, markalı kuzenleriyle aynı net paketleme ve etiketleme gerekliliklerine uymak zorunda olmadıkları için (çeşitli konsantrasyonlarda çeşitli şişeler ve önceden doldurulmuş şırıngalar halinde gelebilirler), bunların uygulanmasını karıştırmak daha kolay olabilir.

Bununla birlikte, bu ilaçlarınOlumsuzSahte GLP-1'lerle aynı şey olsa da Dr. Davis, ikisinin karıştırılma eğiliminde olduğunu söylüyor. Bir GLP-1 ilacına, bileşik olmayan bir reçete veren meşru bir sağlık hizmeti sağlayıcısı olmadan erişebiliyorsanız, bunun yasa dışı olduğunu açıklıyor. Ve bu taklit ürünün içeriği şu şekilde olabilir:herhangi bir şeybu durumda Dr. Ganio diyor. Yakın zamandaçalışmakÇevrimiçi reçetesiz semaglutid satın alımlarının değerlendirilmesi, muhtemelen kontamine olmuş ve reklamı yapılan aktif maddeden çok daha yüksek seviyeler içeren öğeleri tespit etti. Bileşik bir ilaç yerine sahte bir ilaçla karşılaşma riskinizi azaltmak için Dr. Ganio, sağlayıcıya bu senaryoyu doldurdukları yerde reçete yazmalarını ve ardından eczanenin uygun olup olmadığını kontrol etmenizi önerir.eyaletinizde lisanslı. (Ayrıca daha büyük dış kaynak tesislerine de bakarak bunların iyi olduğundan emin olabilirsiniz.FDA'ya kayıtlı.)

Peki bileşik GLP-1'lerin mevcut durumu nedir ve hepsi piyasadan mı çekilecek?

Bileşik tirzepatid ve bileşik semaglutid için görünüm biraz farklı görünüyor. Teknik olarak FDA, Ekim 2024'te tirzepatidi kıtlık listesinden ilk kez çıkardığında, hem 503A'lar hem de 503B'ler artık yasal olarak kopya yapamıyordu (hastanın biraz ihtiyaç duyduğu tıbbi bir neden varsa hala bireysel reçeteleri doldurabilen daha küçük 503A'lar için dikkate değer bir istisna hariç)farklımarkalı ilaçtan daha farklı bir versiyon - bu konuya daha sonra değineceğim). Ancak kısa süre sonra bir ilaç endüstrisi grubu, kararının keyfi olduğunu ve tüm pazarı adil bir şekilde değerlendirmediğini öne sürerek FDA'ya dava açtı. Şu anda bu bileşik ilaçları kullanan ve markalı ilaçlara geçmek için yeni reçeteler almak zorunda kalacak milyonlarca insan var olmakla kalmıyor, aynı zamanda bu ilaçlar uyku apnesi gibi yeni onaylı kullanımlar kazandıkça pazar da sürekli büyüyor. Yine de FDA, 18 Şubat'a kadar 503A tesislerini ve 19 Mart'a kadar 503B tesislerini durdurma kararı verdi; ancak dava devam ederken bunların hiçbirini uygulamaya koymayacaktı.

5 Mart'ta alınan bir karar bu gidişatı değiştirdi: Davaya bakan hakim, eczacıların FDA'nın yanında yer alan talebini reddetti. Yani şu an itibariyle 503A, tirzepatid bileşiğini oluşturamıyor (en azından kıtlığı nedeniyle), 18 Şubat son tarihini geride bıraktığımız için; ve 503B'lerin istifa etmek için 19 Mart'a kadar süreleri var. Ancak bileşik imalatçıları pes etmedi: Ayrıca hakimin 10 Mart'taki çağrısına da itiraz ettiler, bu da işleri hukuki açıdan belirsiz kılıyor.

Semaglutide gelince? FDA benzer şekilde 21 Şubat 2025'te onu kıtlık listesinden çıkardı, ancak bu sefer bileşik türlerin üretimi için çıkış rampalarını hemen belirledi: Teknik olarak 503A eczanelerinin semaglutid ilaçları yapmayı bırakmaları için 22 Nisan'a kadar süreleri varken, 503B tesislerinin 22 Mayıs'a kadar süreleri var. Ancak tirzepatid değişikliği için FDA'ya dava açan aynı endüstri grubu, aynı zamanda semaglutidi kıtlık listesinden çıkarması için ajansa da dava açtı. esasen aynı gerekçelerle: ilacın hâlâ yetersiz olduğuna dair kanıtları reddetmişlerdi. Başlangıçta tirzepatid davasında olduğu gibi, yargıç şimdilik seçenekleri mevcut olan bir arama bırakma seçeneği sunana kadar FDA herhangi bir semaglutid bileşiğinin peşine düşmeyecek. Ancak bu davada yine FDA'nın yanında yer alacağından ve eczanelerin yeniden itirazda bulunacağından şüphelenmek için nedenler var.

Eğer FDA eninde sonunda amacına ulaşırsa, GLP-1'lerin 503B seviyesinde kitlesel olarak birleştirilmesi durma noktasına gelecektir. Ancak 503A istisnasını unutmayın: Bu küçük operasyonlar, hasta için önemli bir fark yaratacak şekilde (örneğin dozu değiştirmek veya reçeteyi yazan kişi tarafından belirtilen tıbbi bir nedenden dolayı bir bileşeni eklemek veya çıkarmak) versiyonlarını değiştirdikleri sürece bileşik GLP-1'leri bir eksiklik dışında yasal olarak karıştırmaya devam edebilir.

Markalı seçenekler pahalı kaldığı sürece 503A'nın bu biraz değiştirilmiş versiyonları yaratması için bir teşvik var. Piyasa güçleri Wegovy ve Zepbound'un maliyetini düşürürken bile ilaç üreticilerinin bunu nasıl başarabileceğini görmek zor.kibritneredeyse aynı genel giderlere maruz kalmayan bileşimleyicilerin düşük fiyatları. Bu amaçla ilaç şirketleri, patent korumalı ürünlerini kopyaladıkları ve tüketicileri aynı şeyi elde edeceklerini düşünmeleri için kandırdıkları iddiasıyla haksız rekabet iddiasıyla durdurma ve vazgeçme mektuplarını iptal ederek ve bileşik üreticilerine dava açarak hiç vakit kaybetmediler. Bu arada bileşik üreticileri, yetersiz miktarda temin edilen ilaçlar için kopyalar oluşturmalarına ve bunları hastaların ihtiyaçlarına göre biraz değiştirmelerine izin veren FDA yasalarının sınırları dahilinde çalıştıklarını iddia ediyor Feldman.

İşin zor yanı, talebi ve piyasa fiyatı bu kadar yüksek olan bir ürün için Dr. Davis'in söylediğine benzer bir ilaç kıtlığı hiç yaşanmamış olmasıdır. Feldman, bileşim hazırlayıcılar için oluşturulan yasal yolların bu duruma gerçekten uyup uymayacağının gelecek davalarda hararetle tartışılacağını söylüyor. Şimdilik kıtlıklar giderildikçe küçük ilaç üreticileri, ilacın herkese uygun tek çözüm olmadığı temelinde hastaya özel alternatifler üretmeye devam edebilir. Ancak şu anda karşı karşıya olduğumuz asıl sorunun yanlış boyut olmadığını söylüyor. Yanlış fiyat.

İlgili:

• 'Beyaz Lotus'ta Sürekli Karşılaşılan İlaç Lorazepam Nedir?
• Kilo Vermek İçin Laksatif Kullanımı Hakkında Bilmeniz Gereken 5 Şey
• Amazon ve eBay'deki Kilo Verme Takviyeleri Tehlikeli Gizli Malzemeler İçerebilir

SELF'in mükemmel hizmet gazeteciliğinden daha fazlasını doğrudan gelen kutunuza alın.